Менеджер по фармаконадзору

В иностранной фармацевтической компании открыта позиция Менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

· Планирование, поддержание и контроль за системой надзора за безопасностью лекарственных средств

· Сбор, анализ, обработка, архивирование информации о нежелательных явлениях (подача в регуляторные органы, обмен информацией со смежными подразделениями компании), выявленных при обращении лекарственных средств

· Внесение информации о нежелательных явлениях в корпоративную электронную систему и автоматизированные информационные системы регуляторных органов стран.

· Обеспечение процесса обмена необходимой информацией между компанией и регуляторными органами: предоставление отчетов и вопросов, полученных из регуляторных органов в соответствующие структурные подразделения и аффилированные лица компании, сбор и передача в регуляторные органы ответов на поставленные вопросы.

· Разработка плана по предоставлению Периодических Отчетов по Безопасности Лекарственных Препаратов

· Разработка и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов по системе надзора за безопасностью лекарственных средств

· Подготовка необходимых отчетов и подача в регуляторные органы.

· Координация локальных контактных лиц по фармаконадзору в странах ЕАЭС, СНГ

· Разработка материалов и проведение тренингов в области надзора за безопасностью лекарственных средств, медицинских изделий и энтерального питания для сотрудников компании и представителей внешних организаций в соответствии с требованиями глобальных процедур.

· Анализ подготовленного отчета по мониторингу литературных источников на предмет наличия информации о нежелательных реакциях и инцидентах при применении лекарственных средств

· Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, обеспечение успешного прохождения внутренних и внешних аудитов.

· Своевременная передача информации о претензиях по качеству продукции, неблагоприятных реакциях со стороны пациентов ответственным лицам.

· Обеспечение/поддержание функционирования системы менеджмента качества в организации.

Требования:

· Высшее фармацевтическое образование

· Опыт работы в фармаконадзоре от 3-х лет

· Английский язык от Upper-Intermediate

Условия:

· Заработная плата по результатам собеседования;

· Бонусы по результатам работы;

· ДМС+страхование жизни

· Гибридный график работы.