Менеджер по регистрации лекарственных препаратов
В биофармацевтическую компанию открыта позиция Менеджера по регистрации
Обязанности:
- Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационного досье в соответствие с требованиями Дальнего Зарубежья;
- Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов, необходимых для реализации регуляторных проектов;
- Подготовка регистрационных договоров и отслеживание их исполнения, взаимодействие с партнерами;
- Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов, необходимых для реализации регуляторных проектов;
- Подготовка и предоставление образцов лекарственных средств для отправки в рамках регистрационного процесса в Дальнем Зарубежье;
- Регуляторная поддержка GMP-аудитов зарубежных регуляторов и партнеров;
- Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;
- Отслеживание изменений в законодательстве, регулирующем обращение лекарственных средств;
- Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании;
- Разработка стандартных операционных процедур.
Требования к опыту:
- Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое);
- Опыт работы в отделе регистрации от 3-х лет;
- Знание требований к регистрации лекарственных средств в России, странах ЕАЭС, Европы и иных стран зарубежья;
- Владение английским языком (письменный и разговорный);
- Навыки работы на ПК, знание программ (Word, Excel, Adobe Acrobat, Outlook).
Условия:
- Официальное оформление в штат;
- Гибридный график;
- ДМС (расширенная программа со стоматологией),
- Мобильная связь;
- Расширенные программы обучения.