Менеджер по фармацевтической разработке биологических препаратов
Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для лечения сложных заболеваний, открывает конкурс на позицию
Менеджер по фармацевтической разработке биологических препаратов
Обязанности
- Регуляторная поддержка фармацевтической разработки как регуляторный SME
- Подготовка и критическая оценка третьего модуля досье по качеству на биологические препараты (моноклональные антитела и другие белки)
- Проверка технологической документации от завода и R&D документации на соответствие регуляторным требованиям (Решения ЕЭК, ICH, ВОЗ)
- Управление проектами от концепта до регистрации
- Идентификация и управление рисками проекта
- Регуляторная поддержка технологического трансфера
- Отслеживание изменений регуляторных требований и обучение команды новым требованиям
- Ведение регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС (новые регистрации, внесение изменений)
- Разработка и воплощение регуляторной стратегии
- Работа над внесением изменений разной сложности
- Взаимодействие с различными подразделениями компании и внешними партнерами
Требования:
- высшее биотехнологическое/медицинское/ биохимическое / фармацевтическое образование;
- Углублённые знания регуляторных требований (Решения ЕЭК, ICH, ВОЗ)
- Опыт работы с белковыми лекарственными средствами (производство, R&D, качество, аналитика)
- Хорошее понимание принципов GMP и знание 77 решения
- Понимание подходов к доклинической и клинической разработке биоаналогов
- Знание английского языка upper intermediate и выше
- Желание развиваться в сфере разработки и регистрации биологических препаратов
- Внимательность к деталям, умение думать и анализировать, доброжелательность, гибкость
- Умение и желание работать с большим объёмом регуляторной и технологической документации
Условия:
- Официальное оформление по ТК РФ
- График работы: 5/2
- Конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы
- Полис ДМС со стоматологией после испытательного срока
- Возможности для профессионального и карьерного роста
- Наставничество и поддержка коллег
- Работа в сильной компетентной команде