Специалист по регистрации биологических препаратов
Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для лечения сложных заболеваний, открывает конкурс на позици Специалиста по регистрации биологических препаратов
Обязанности:
- Подготовка третьего модуля досье по качеству на биологические препараты (моноклональные антитела и другие белки)
- Проверка технологической документации от завода и R&D документации на соответствие регуляторным требованиям (Решения ЕЭК, ICH, ВОЗ)
- Подготовка первого модуля досье, включая подготовку НД и макетов
- Работа над внесением изменений разной сложности
- Проверка документов на субстанцию от поставщика
- Организация и проверка переводов
- Отслеживание изменений регуляторных требований
- Самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче
- Взаимодействие с различными подразделениями компании и внешними партнерами
- Участие в интересных проектах в компании с быстро растущим портфелем
Требования:
- высшее биотехнологическое/медицинское/ биохимическое / фармацевтическое образование
- Опыт работы с белковыми лекарственными средствами (производство, R&D, качество, аналитика)
- Знание английского языка техническом/письменном уровне и выше
- Желание развиваться в сфере разработки и регистрации биологических препаратов
- Внимательность к деталям, умение думать и анализировать, доброжелательность, гибкость
- Умение и желание работать с большим объёмом регуляторной и технологической документации
Условия:
- Официальное оформление по ТК РФ
- График работы: 5/2
- Конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы
- Полис ДМС со стоматологией после испытательного срока
- Возможности для профессионального и карьерного роста
- Наставничество и поддержка коллег
- Работа в сильной компетентной команде