Менеджер по регистрации и клиническим исследованиям

В  иностранной фармацевтической компании открыт конкрус на позицию Менеджера по регистрации и клиническим исследованиям

Обязанности:

• Подготовка документов регистрационного досье на лекарственные препараты для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС (ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5).

• Подготовка ответов на вопросы МЗ РФ, ФГБУ НЦ ЭСМП в рамках процедуры государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС (ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5 и др.).

• Контроль за проведением пользовательского тестирования листка-вкладыша лекарственного препарата.

• Оценка изменений в текст ЛВ/ОХЛП, поступающих из Штаб-квартиры Компании или от МЗ РФ. Согласование предлагаемых изменений, коммуникация с Штаб-квартирой и смежными функциями.

• Анализ документов проведенных клинических исследований для целей государственной регистрации лекарственных препаратов.

• Анализ законодательства в области клинических исследований для целей государственной регистрации лекарственных препаратов, составление стратегии и плана регистрации в отношении клинических исследований, модулей 4 и 5 регистрационного досье.

• Разработка и организация подготовки документов по клиническому исследованию: протоколов клинических исследований, индивидуальных регистрационных карт пациентов, форм информированного согласия пациентов. Контроль и организация работ по управлению данными: подготовка баз данных по клиническим исследованиям, статистический анализ результатов исследований. Организация подготовки отчетов по клиническим исследованиям.

• Планирование и определение этапов работ по проведению клинических исследований, финансовое управление, включая планирование бюджета, распределение ресурсов и контроль подготовки отчетности по выплатам в клинических исследованиях.

• Организация и контроль деятельности по заключению и ведению договоров с различными контрагентами в клинических исследованиях.

• Организация и контроль обеспечения исследовательских центров необходимыми оборудованием и расходными материалами, а также исследуемыми препаратами для проведения клинических исследований.

• Координация постоянного контроля всех клинических исследований путем определения и управления квалифицированным персоналом, осуществляющим проведение  и мониторинг клинических исследований; а также подготовку и обновление баз данных по исследованиям.

Обеспечение соблюдения правилами Надлежащей клинической практики (GCP).

Организация и контроль ведения необходимой документации, документооборота по клиническим исследования.

Участие в международных корпоративных командах по клиническим исследованиям, обеспечивая предоставление коллегам информации по всем соответствующим вопросам.

Контроль обеспечения повышения квалификационного уровня специалистов по клиническим исследованиям.

Сообщать местному лицу, ответственному за фармаконадзор, обо всех случаях неблагоприятных явлений, которые были выявлены при применении препаратов, продвигаемых Компанией.

Требования:

Образование: высшее медицинское, фармацевтическое или смежное

Английский язык: Intermediate

Опыт работы на аналогичной позиции от 1 года

Условия:

Официальное оформление по ТК РФ

Фиксированный оклад (обсуждается по результатам интервью)

Годовой бонус, компенсация питания

ДМС

Работа в профессиональной команде