Менеджер по регистрации лекарственных средств

В иностранной компании открыта позиция Менеджера по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

Ведение полного цикла регистрации, перерегистрации, внесения изменений с этапа формирования досье до получения регистрационного удостоверения и/или решений уполномоченных органов.

Подготовка документации, формирование и обновление регистрационных досье для регистрационных процедур с лекарственными препаратами по законодательству РФ и ЕАЭС.

Подготовка документов досье, применение КЭП, проверка комплектности досье в формате эОТД, формирование электронных заявлений, загрузка файлов на порталы УО, валидация файлов подач, разрешение технических вопросов на порталах.

Согласование подготовленной документации и подач в УО с головным отделом компании.

Подача досье, ответов на запросы, писем и т.п. в УО, получение утвержденной документации и других документов по регистрации из УО.

Контроль сроков экспертизы документации в процессе регистрации лекарственных средств, мониторинг информации в кабинетах заявителя и в новостных лентах ГРЛС, ФГБУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора.

Информирование руководства о запросах, письмах от УО РФ, ЕЭК в адрес компании

Мониторинг законодательства и регуляторных требований в области обращения лекарственных средств в РФ/ЕАЭС, включая требования надлежащей производственной практики (GMP), анализ возможных изменений на бизнес компании.

Поддержание существующей регистрации для обеспечения поставок в РФ

Расчет количеств образцов, необходимых для целей регистрации, получение разрешений на их ввоз, участие в обсуждении способов приобретения и получения образцов. Подача образцов в УО.

Подготовка необходимых писем, справочных документов регуляторного характера по запросу внутренних и внешних клиентов

Ведение документооборота всех рабочих процедур

Ведение архива электронной документации, информирование других отделов компании о завершении регистрационных процедур.

Требования:

Законченное высшее образование

Знание законодательства РФ/ЕАЭС и требований российских уполномоченных органов в области регистрации и контроля качества лекарственных средств

Опыт работы в регистрации лекарственных средств - от 2 лет (опыт в иностранной компании обязателен)

Умение оформления нормативной документации лекарственных препаратов, инструкций по применению (ЛВ и ОХЛП)

Опыт работы с макетами ЛВ упаковок, опыт взаимодействия с дизайнерами

Английский язык – уровень достаточный для коммуникации устно и письменно