Специалист по фармаконадзору Россия и СНГ
Обязанности:
- Сбор, анализ, обработка, архивирование информации о нежелательных явлениях и инцидентах;
- Внесение информации о нежелательных явлениях и инцидентах в корпоративную электронную систему и автоматизированные информационные системы регуляторных органов РФ и стран СНГ;
- Планирование и подача Периодических Отчетов по Безопасности Лекарственных Средств в регуляторные органы в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ и стран СНГ;
- Получение обновленной информации по безопасности лекарственных средств и сотрудничество с отделом регистрации по внесению соответствующих изменений в инструкцию для медицинского применения в РФ и странах СНГ.
- Взаимодействие с сотрудниками локального и глобального подразделений по фармаконадзору;
- Разработка и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов;
- Проведение тренингов по фармаконадзору и мониторингу безопасности медицинских изделий для различных групп сотрудников и контрактных организаций в соответствии с требованиями локальных процедур в РФ и странах СНГ;
- Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, обеспечение успешного прохождения внутренних и внешних аудитов.
Требования:
- Высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
- Английский язык – не ниже уровня intermediate;
- Опыт работы на аналогичной должности в международной компании от 3 лет;
- Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ, ЕАЭС и СНГ;
- Уверенный пользователь MS Office;
- Нацеленность на результат, инициативность, быстрая адаптация к изменениям;
- Системное мышление, внимательность, ответственность, готовность работать с большим количеством информации.
Условия:
- Конкурентоспособная заработная плата (зависит от квалификации и обсуждается по результатам собеседования);
- Премии по результатам работы;
- Социальный пакет (медицинское страхование, страхование жизни, онкострахование, оплата мобильной связи, транспортная надбавка).