Вакансия Regulatory Affairs Specialist (Kazakhstan, Russia) в городе Москва
Код вакансии: 66eab854f5c9c300118015d8
Вакансия закрыта
  • Полная
  • Полный день
  • Москва

Regulatory Affairs Specialist (Kazakhstan, Russia)

Responsibilities:

  • Managing full cycle of medical devices      registration - preparation, filing and registration dossier for the      registration on the market in accordance with country’s legislation and      standards - primarily Kazakhstan, but may be assigned to registration      projects in Russia based on organizational needs and priorities
  • Assesses regulatory intelligence to assist in the development of      local, regional, and global regulatory strategies
  • Determines requirements (local, national, international) and      options for regulatory submission, approval pathways, and compliance      activities
  • Evaluates the regulatory environment and contributes to providing      internal advice throughout the product lifecycle (e.g., concept,      development, manufacturing, marketing) to ensure product compliance
  • Anticipates regulatory obstacles and emerging issues throughout the      product lifecycle and develops solutions
  • Assists in the development of regulatory strategy and updates      strategy based upon regulatory changes
  • Provides regulatory information and guidance for product      development and planning throughout the product lifecycle to the      regulatory groups and others within the organization
  • Compares regulatory outcomes with initial product concepts and      recommends changes or refinements based on initial regulatory outcomes
  • Negotiates with regulatory authorities throughout the product      lifecycle
  • Identifies the need for new regulatory procedures, SOPs, and      participates in development and implementation
  • Helps train stakeholders on current and new regulatory requirements      to ensure organization-wide compliance
  • Assists other departments in the development of SOPs to ensure      regulatory compliance
  • Provides regulatory input and technical guidance on global      regulatory requirements to product development teams
  • Advises stakeholders of regulatory requirements for quality,      preclinical, and clinical data to meet applicable regulations
  • Assesses the acceptability of quality, preclinical, and clinical      document for submission filing to comply with applicable regulations
  • Evaluates proposed preclinical, clinical, and manufacturing changes      for regulatory filing solutions and proposes plans/strategizes (if      appropriate) for changes that do not require submissions
  • Identifies, monitors, and submits applicable reports or      notifications to regulatory authorities during the clinical research      process
  • Provides regulatory information and guidance for proposed product      claims/labeling
  • Prepares and submits electronic and paper regulatory submissions      according to applicable regulatory requirements and guidelines
  • Monitors the progress of the regulatory authority review process      through appropriate communications with the agency
  • Communicates and interacts with regulatory authorities before and      during the development and review of a regulatory submission through      appropriate communication tools
  • Works with cross-functional teams for interactions with regulatory      authorities including panel meetings and advisory committees
  • Attends local RA and QA Audits


Requirements:

  • Degree in a relevant field
  • Minimum of 2 years’ experience in Kazakh /  Russian registration
  • Experience in EEU registration is desirable
  • Fluent in Russian with a good command of English
  • Knowledge of the Kazakh language is desirable
  • Experience in project management, writing, coordination, and      execution of regulatory items
  • Proficient user of MS Office, including Word, Excel, and PowerPoint
  • Good communication skills, both written and verbal
  • Ability to work independently with minimal supervision, consulting      with superiors on unusual matters
  • Results-oriented
Хочу выразить благодарность Валеевой Олесе! Поблагодарить ее высокий профессионализм, превосходную работу, постоянную обратную связь. Она...
Читать далее21.03.2024
Наталья Каратаева
Выражаю огромную благодарность компании Анкор, в частности Алисе Бобрик, которая благодаря высочайшему профессионализму и пониманию...
Читать далее15.02.2023
Мария Косякова
Вакансия привлекла интересными задачами и расположением офиса. Консультант Анастасия Бахмет оперативно помогала решить вопросы, связанные...
Читать далее19.02.2021
Денис Зиганшин
инженер-программист ("АЗИМУТ-АЛЬЯНС")
Ксения Трубина показала самый лучший подход, который я когда-либо знал. На всех этапах собеседования она чётко курировала каждый...
Читать далее21.03.2024
Павел Александрович
С первого дня, как мы созвонились с Александрой Емелиной, меня полностью вели и держали в курсе по поводу моего трудоустройства, помогали...
Читать далее19.02.2021
Игорь Генкин
Оператор
Добрый день!  Я общалась с Аленой. Алена  рассказала про вакансию и функционал и необходимые требования от работодателя....
Читать далее01.07.2024
Юлия Ан
Начальник отдела
Добрый день! Я работаю с компанией с марта 2023 года. Мне помогли найти работу в иностранной компании. Мой куратор оперативно отвечает на...
Читать далее18.12.2023
Ольга Маштакова
Офис-менеджер
Сотрудничаю с ANCOR уже 2 года. Благодаря ANCOR мне удалось быстро (менее, чем за неделю) пройти собеседования и устроится в компанию на...
Читать далее18.12.2023
Алина Краснова
Секретарь на ресепшен
Хочу выразить огромную благодарность сотруднице компании ANCOR Проскуриной Марии и кадровому агентству в целом! Помогли оперативно найти...
Читать далее26.04.2024
Игорь Дубоделов
Взаимодействие и последующее сопровождение проводила Булатова Татьяна. Вакансия привлекла широким функционалом. Спустя 2-2,5 месяца я...
Читать далее19.02.2021
Диана Аношкина
Специалист
Отличный специалист, все объяснил по процедуре взаимодействия. Проблем не было. Марина, ты лучший хантер, с которым я работал....
Читать далее19.02.2021
Александр Дьяконов
Главный эксперт
Я общалась с Натальей Хамитовой. Очень довольна общением и сотрудничеством с вашим агентством и конкретно с Натальей. Профессиональный...
Читать далее19.02.2021
Екатерина Бабенко
Офис-менеджер
Огромная благодарность за профессионализм и упорство сотруднику ANCOR Виолетте Куликовой за предоставление возможности устройства на...
Читать далее19.02.2021
Василий Бафанов
Ведущий специалист (DBA ОМК)
Я очень рада, что моё взаимодействие по подбору вакансии происходило с очень ответственным, чётким и профессиональным сотрудником...
Читать далее19.02.2021
Екатерина Гойнец
Ассистент-принципе отдела персонала
Хочу выразить слова благодарности за помощь в трудоустройстве старшему аналитику ANCOR Ольге Крайновой. На протяжении всего процесса...
Читать далее19.02.2021
Владимир Воробьёв
Медицинский представитель
Хочу выразить огромную благодарность Инне Красенковой и Екатерине Черпак за работу. Такое бережное, внимательное и грамотное...
Читать далее19.02.2021
Олеся Демочко
Руководитель службы персонала (Auchan)
Через компанию ANCOR устроилась на работу в течение 2 недель. Хочу выразить огромную благодарность Лидии Лепешковой за качественную...
Читать далее19.02.2021
Елена Булатова
КАМ
Хочу оставить отзыв о рекрутере Ирине, поддерживала на всех этапах, очень приятный и хороший...
Читать далее11.08.2024
Никита Чириков
Стажер отдела логистики
Трудоустроена через ANCOR с 2019 года. Считаю, это отличный и удобный сервис для компаний, а также надежный помощник в работе самих...
Читать далее18.12.2023
Елизавета Калинина
Старший секретарь
Хочу выразить свою благодарность Крайновой Ольге и Гладковой Ирине за помощь, которую они оказали мне на всех этапах трудоустройства....
Читать далее19.02.2021
Яна Воробьева
Медицинский представитель
ANCOR Corporate Websites
Загрузка...
Хочу в ANCOR!
Загрузка...
Заявка на услугу
Загрузка...
Оставить отзыв о работе консультанта
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...