Специалист по валидации

Обязанности:
Организация, и координация работ по проведению валидационных мероприятий на предприятии (квалификация основного производственного, а также контрольно-измерительного оборудования, квалификация чистых помещений и инженерных систем, технологических процессов, контроль валидации аналитических методик);
· подготовка организационно-распорядительной документации для проведения работ по валидации на предприятии;
· разработка и актуализация внутренней нормативной документации, устанавливающей требования к проведению валидации на предприятии, критериев допустимого уровня переноса веществ для валидации очистки;
· обучение персонала предприятия по основному направлению своей деятельности;
· непосредственное участие в валидационных мероприятиях, проведение необходимых измерений и тестов, протоколирование процесса;
· организация работ на аутсорсинг, договорная работа в рамках аутсорсинга;
· разработка мастер-плана валидации, графика валидационных работ и контроль его выполнения, к

Требования к опыту:
Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);
· Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) не менее 3 лет;
· Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
· Знание принципов квалификации / валидации производственных систем и основных методов статистического анализа;
· Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;
· Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации).