Руководитель отдела по выводу препаратов на рынок и обеспечению качества по России и СНГ

В крупной иностранной фармацевтической компании открыта позиция Руководителя отдела регистрации и обеспечения качества России и СНГ

Обязанности:

• Определение бизнес-приоритетов вывода новой продукции на соответствующие рынки. Проверка имеющихся регистрационных удостоверений на территориях и установление необходимости их отзыва в целях оптимизации действий по управлению жизненным циклом;
• Планирование подач и получение досье на препараты от GRA; 
• Контроль проектов по регистрации в подотчетном регионе: разработка Нормативной документации для досье в соответствии с Фармакопеей Российской Федерации при поддержке заводских      испытательных лабораторий;
• Инициация проведения регистрационных клинических исследований с привлечением субподрядных КИО; согласование действий с Медицинским отделом;
• Контроль и обеспечение своевременного составления и подачи досье в МЗ в целях соблюдения установленных сроков вывода продукции;
• Контроль и управление жизненным циклом зарегистрированный препаратов в соответствии с регуляторными требованиями;
• Активное участие в ежемесячных собраниях, посвященных интегрированному бизнес-планированию, в целях регулирования планируемой потребности и поставки с учетом потенциальных регуляторных ограничений импорта/сертификации продукции;
• Привлечение сторонних организаций в странах, входящих в сферу зоны ответственности при необходимости, организация  тендеров, проведение оценки, включая проверку соответствия;
• Активное участие в работе Регуляторного комитета и Комитета по клиническим исследованиям AIPM в целях отслеживания и своевременного информирования руководства компании об изменениях законодательства в соответствующей области;
• Обеспечение разработки СМК, согласование с Глобальным отделом качества и внедрение обязательных элементов Системы управления качества рамках российского филиала.
• Обеспечение соблюдения стандартов GMP производственными площадками. Планирование, координация и контроль проведения инспекций GMP уполномоченными российскими органами в соответствии с нормативными актами Российской Федерации;
• Обеспечение соответствия локальным требованиям упаковочных материалов для реализуемой в России продукции. Осуществление руководства и координации внедрения процесса сериализации на этапе упаковки и его последующее согласованием местными органами;
• Руководство регуляторной деятельностью по внедрению проекта локализации – активное взаимодействие с GRA, отделом производства и отделом упаковки в целях определения области и масштабе изменений, которые необходимо внести в досье;
• Обеспечение готовности локальных площадок к локализации.

Требования:

• Высшее профильное фармацевтическое образование;
• Опыт управления командой (1-2 сотрудник
• Опыта работы в области регуляторных отношений в России от 10 лет;
• Наличие опыта работы с биотехнологическими препаратами от 5 лет;
• Понимание элементов системы качества и фармаконадзора;
• Знание российского законодательства в рамках регуляторных вопросов;
• Понимание принципов технологической передачи методов для локализуемой продукции;
• Знание английского языка на уверенном разговорном уровне.

Условия:

• Уровень заработной платы обсуждается по результатам интервью;
• ДМС на сотрудника, а также членов семьи;
• Компенсация мобильной связи;
• Страхование жизни;
• Предоставление автомобиля и парковочного места;
• Годовой бонус;
• Гибридный график работы, офис в центре города.