Заместитель директора отдела регистрации лекарственных препаратов

В иностранной фармацевтической компании по производству лекарственных препаратов открыта позиция 

Обязанности:

• Организация подачи регистрационных досье в Министерство Здравоохранения РФ в установленные сроки;
• Обеспечение полного цикла регистрации по закрепленным препаратам;
• Управление группой по регистрации;
• Сотрудничество с регуляторным отделом Головного офиса и партнерами для обеспечения эффективного рабочего процесса и успешного исполнения планов по регистрации и перерегистрации ЛС;
• Подготовка ответов на запросы Минздрава РФ;
• Помощь в подготовке ответов на запросы Минздравов стран СНГ;
• Взаимодействие с Отделом маркетинга при подготовке ОХЛП, Инструкций по применению ЛС;
• Контроль за внедрением в производство новых макетов с учетом допустимого переходного периода, контроль за соответствующими изменениями в шаблоны сертификатов анализа;
• Осуществление анализа досье на предмет его достаточности, запрос недостающей информации;
• Контроль разработки нормативной и технической документации;
• Отслеживание изменений требований по регистрации досье;
• Управление работами по подготовке документов для получения разрешений на клинические исследования (исследования биоэквивалентности);
• Сотрудничество с Департаментом биоаналитики&биоэквивалентности Головного офиса и партнерами для обеспечения эффективного рабочего процесса по подготовке протоколов исследования БЭ.

Требования:

• Высшее образование в сфере медицины (лабораторной диагностики, биологии, биохимии) или техническое;
• Опыт работы по регистрации лекарственных средств не менее 7 лет и опыт управлением команды не менее 1 года;
• Знание актуальных законодательных и нормативных документов по регистрации;
• Знание английского языка на уровне не ниже Upper-Intermediate - разговорный.

Условия:

• ДМС;
• Страхование жизни;
• Уровень заработной платы обсуждается по результатам интервью;
• Годовой бонус.