Заместитель директора отдела регистрации лекарственных препаратов
В иностранной фармацевтической компании по производству лекарственных препаратов открыта позиция
Обязанности:
- Организация подачи регистрационных досье в Министерство Здравоохранения РФ в установленные сроки;
- Обеспечение полного цикла регистрации по закрепленным препаратам;
- Управление группой по регистрации;
- Сотрудничество с регуляторным отделом Головного офиса и партнерами для обеспечения эффективного рабочего процесса и успешного исполнения планов по регистрации и перерегистрации ЛС;
- Подготовка ответов на запросы Минздрава РФ;
- Помощь в подготовке ответов на запросы Минздравов стран СНГ;
- Взаимодействие с Отделом маркетинга при подготовке ОХЛП, Инструкций по применению ЛС;
- Контроль за внедрением в производство новых макетов с учетом допустимого переходного периода, контроль за соответствующими изменениями в шаблоны сертификатов анализа;
- Осуществление анализа досье на предмет его достаточности, запрос недостающей информации;
- Контроль разработки нормативной и технической документации;
- Отслеживание изменений требований по регистрации досье;
- Управление работами по подготовке документов для получения разрешений на клинические исследования (исследования биоэквивалентности);
- Сотрудничество с Департаментом биоаналитики&биоэквивалентности Головного офиса и партнерами для обеспечения эффективного рабочего процесса по подготовке протоколов исследования БЭ.
Требования:
- Высшее образование в сфере медицины (лабораторной диагностики, биологии, биохимии) или техническое;
- Опыт работы по регистрации лекарственных средств не менее 7 лет и опыт управлением команды не менее 1 года;
- Знание актуальных законодательных и нормативных документов по регистрации;
- Знание английского языка на уровне не ниже Upper-Intermediate - разговорный.
Условия:
- ДМС;
- Страхование жизни;
- Уровень заработной платы обсуждается по результатам интервью;
- Годовой бонус.