Специалист по обеспечению качества

В иностранной фармацевтической компании по производству лекарственных средств открыта позиция Специалиста по обеспечению качества

Обязанности:

• Подготовка и организация тестирования одной серии в год для импортируемых серий ЛП(организация ввоза стандартных образцов и расходных материалов, обеспечение отбора образцов и проведения испытаний на соответствие серии или партии ЛС показателям качества в аккредитованных лабораториях);
• Ведение реестра стандартных образцов, колонок и расходных материалов для проведения ежегодного тестирования;
• Участие в подготовке и проведении ежегодного выборочного контроля;
• Работа с претензиями( оформление претензии, коммуникация с заводом, коммуникация с лицом/ организацией, заявившей о претензии, ведение реестра претензий, подготовка финального решения по претензии);
• Мониторинг писем Росздравнадзора по выявлению недоброкачественных, забракованных, фальсифицированных ЛП, ведение реестра писем;
• Участие в проведении отзыва, имитации отзыва, составление отчетов;
• Участие в организации процессов документооборота СМК (разработка, оформление, утверждение, актуализация, учет, хранение и уничтожение документов(СОПы, рабочие инструкции));
• Участие в работе с поставщиками услуг(актуализация списка поставщиков, периодическая оценка/анкетирование, аудит);
• Ввод в гражданский оборот импортируемых ЛП(проверка сертификатов анализа, проведение анализа упаковок коммерческой серии ЛП на соответствие утвержденному регистрационному досье, подтверждение соответствия ввозимого ЛС требованиям, установленным при его государственной регистрации, оформление необходимых документов на выпуск серии/ партии ЛП, работа в АИС Росздравнадзора, оформление отчетности);
• Участие в работе с коммерческими партнерами(актуализация списка дистрибьюторов, периодическая оценка/анкетирование, аудит);
• Участие в организации и проведении, в том числе с привлечением внешних аудиторов, аудитов качества поставщиков услуг в соответствии с действующим законодательством;
• Участие в проведении квалификационных/ валидационных мероприятий, составление отчетности;
• Подготовка планов обучения для сотрудников, оформление протоколов обучения, ведение реестров по обучению сотрудников;
• Поддержка менеджера по качеству по работе: с изменениями, отклонениями, САРА;
• Участие в подготовке, согласовании, актуализации Соглашений по качеству с поставщиками услуг, коммерческими партнерами( дистрибуторы);
• Отслеживание изменений в законодательных требованиях, внутренних корпоративных политиках и СОП компании, внедрение изменений, контроль выполнения;
• Back up для менеджера по качеству( при отсутствии).

Требования:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
• Опыт работы в фармацевтических компаниях в направлении качества не менее года;
• Знания национального и европейского законодательства в области обращения лекарственных средств;
• Знание английского языка на разговорном уровне.

Условия:

• Уровень заработной платы обсуждается по результатам интервью;
• Годовой бонус;
• Ежемесячная премия CPrP;
• Компенсация питания;
• ДМС.