Вакансия Специалист по обеспечению качества в городе Санкт-Петербург
Код вакансии: 64a282bd0537f200122a144e
Откликнуться
  • Полная
  • Полный день
  • Санкт-Петербург

Специалист по обеспечению качества

Обязанности:

  • Проверка производственных досье на соответствие лицензии на производство и регистрационному досье, предоставление проверенного досье Уполномоченному лицу;
  • Участие в обеспечении того, что каждая серия ЛС произведена и протестирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и других релевантных нормативных требованиях перед выпуском на рынок;
  • Участие в процессах, касающихся отзыва продукции с рынка;
  • Обеспечение того, что валидационные и квалификационные активности проводятся в соответствии с нормативными требованиями, требованиями надлежащих практик, корпоративными требованиями/стандартами;
  • Активное участие в решении проблем качества, разработка действий для предотвращения повторений отклонений в производстве, а также в рамках квалификационных и валидационных мероприятий;
  • Поддержание процесса контроля изменений для производства, технологического отдела, инженерного отдел;
  • Согласование и участие в расследованиях отклонений в процессах производства/упаковки/тестирования/хранения и других отклонений, обнаруженных в производстве и инженерном отделе, а также претензий от потребителей;
  • Согласование OOS/OOE/OOT расследований относительно производства и упаковки ЛС;
  • Поддержка процесса переноса технологий производства;
  • Согласование и утверждение документов, относящихся к производству и упаковке ЛС для обеспечения производства в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистрационного досье, требованиями надлежащих практик и нормативных требований;
  • Участие в организации, внедрении, систематической оценке эффективности и улучшения системы качества в соответствии с действующими требованиями;
  • Обеспечение выполнения Мастер-плана по валидации;
  • Оценка соответствия документации системы качества на соответствие нормативных требований, требований надлежащих практик, корпоративных требований
  • Участие в составлении Ежегодного обзора по качеству (APQR) и обеспечение своевременного предоставления данных;
  • Участие в самоинспекциях компании;
  • Проведение обучения в областях, связанных с надлежащими практиками и другими функциями, имеющими отношение к обеспечению качества на производстве (GxP обучение в том числе);
  •  Развитие знаний, технических и личных навыков и опыта для усовершенствования системы менеджмента качества. Отслеживание технических и научных новинок.

Образование, опыт, квалификация:

  • Высшее образование (химическое, фармацевтическое, технология ЛС)
  • Опыт работы не менее 5 лет в сфере обеспечения качества, контроля качества, производства в фармацевтической компании
  • Знание систем управления предприятием (ERP)
  • Английский язык (не ниже pre-intermediate)
  • Гибкий подход к исполнению проектов в условиях с высоким уровнем напряжения
  • Проактивность, стрессоустойчивость и гибкость, способность принимать решения в сжатые сроки


Условия:

  • расширенный социальный пакет (компенсация питания, ДМС  со стоматологией, корпоративные льготы);
  • система корпоративного обучения;
  • график работы 5/2 ;
  • корпоративная развозка.
ANCOR Corporate Websites
Загрузка...
Хочу в ANCOR!
Загрузка...
Заявка на услугу
Загрузка...
Оставить отзыв о работе консультанта
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...
Logo ANCOR
Загрузка...