Специалист по обеспечению качества
Обязанности:
- Проверка производственных досье на соответствие лицензии на производство и регистрационному досье, предоставление проверенного досье Уполномоченному лицу;
- Участие в обеспечении того, что каждая серия ЛС произведена и протестирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и других релевантных нормативных требованиях перед выпуском на рынок;
- Участие в процессах, касающихся отзыва продукции с рынка;
- Обеспечение того, что валидационные и квалификационные активности проводятся в соответствии с нормативными требованиями, требованиями надлежащих практик, корпоративными требованиями/стандартами;
- Активное участие в решении проблем качества, разработка действий для предотвращения повторений отклонений в производстве, а также в рамках квалификационных и валидационных мероприятий;
- Поддержание процесса контроля изменений для производства, технологического отдела, инженерного отдел;
- Согласование и участие в расследованиях отклонений в процессах производства/упаковки/тестирования/хранения и других отклонений, обнаруженных в производстве и инженерном отделе, а также претензий от потребителей;
- Согласование OOS/OOE/OOT расследований относительно производства и упаковки ЛС;
- Поддержка процесса переноса технологий производства;
- Согласование и утверждение документов, относящихся к производству и упаковке ЛС для обеспечения производства в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистрационного досье, требованиями надлежащих практик и нормативных требований;
- Участие в организации, внедрении, систематической оценке эффективности и улучшения системы качества в соответствии с действующими требованиями;
- Обеспечение выполнения Мастер-плана по валидации;
- Оценка соответствия документации системы качества на соответствие нормативных требований, требований надлежащих практик, корпоративных требований
- Участие в составлении Ежегодного обзора по качеству (APQR) и обеспечение своевременного предоставления данных;
- Участие в самоинспекциях компании;
- Проведение обучения в областях, связанных с надлежащими практиками и другими функциями, имеющими отношение к обеспечению качества на производстве (GxP обучение в том числе);
- Развитие знаний, технических и личных навыков и опыта для усовершенствования системы менеджмента качества. Отслеживание технических и научных новинок.
Образование, опыт, квалификация:
- Высшее образование (химическое, фармацевтическое, технология ЛС)
- Опыт работы не менее 5 лет в сфере обеспечения качества, контроля качества, производства в фармацевтической компании
- Знание систем управления предприятием (ERP)
- Английский язык (не ниже pre-intermediate)
- Гибкий подход к исполнению проектов в условиях с высоким уровнем напряжения
- Проактивность, стрессоустойчивость и гибкость, способность принимать решения в сжатые сроки
Условия:
- расширенный социальный пакет (компенсация питания, ДМС со стоматологией, корпоративные льготы);
- система корпоративного обучения;
- график работы 5/2 ;
- корпоративная развозка.