Технолог
Обязанности:
Разработка документации, необходимой для осуществления производственных процессов и функционирования фармацевтической системы качества (Стандартные Операционные Процедуры, Технологические инструкции, Маршрутные карты, журналы и формы);
Разработка документов, связанных с валидацией производственных процессов (определение подхода к валидации и проведение анализа рисков, подготовка протокола, ознакомление вовлеченных сотрудников, сбор результатов, оформление и согласование отчета);
Регулярная оценка текущих производственных процессов непосредственно в месте их осуществления для выявления и устранения недостатков, а также распространения наилучших практик;
Проведение регулярного анализа параметров производственных процессов, включая анализ наблюдаемых трендов;
Участие в расследовании возникших отклонений;
Проведение и надлежащие документирование анализа рисков при внедрении изменений в технологический процесс, оборудование или обнаружении отклонений;
Проведение первичных и периодических обучений сотруднико
Требования к опыту:
Высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое образование, биотехнологическое;
Опыт работы не менее 5 лет в сфере производства лекарственных средств, контроля или обеспечения качества;
Знание правил надлежащей производственной практики (GMP) и связанных с ними рекомендаций (PDA, ISPE, ICH, PIC/S, WHO);
Знание технологии производства твердых лекарственных форм, технологии асептического производства;
Опыт разработки документации системы качества (Стандартных операционных процедур, журналов, форм), производственной документации (регламентов, технологических инструкций, маршрутных карт);
Опыт проведения валидации технологических процессов, валидации очистки оборудования, валидации стерилизации;
Знание английского языка не ниже Intermediate: чтение документации, понимание речи, ведение деловой переписки;
Приветствуется: опыт проведения анализов рисков, опыт участия в расследованиях отклонений, опыт работы в компьютеризированных системах SAP и TrackWise, опыт оптимизации проце
Разработка документации, необходимой для осуществления производственных процессов и функционирования фармацевтической системы качества (Стандартные Операционные Процедуры, Технологические инструкции, Маршрутные карты, журналы и формы);
Разработка документов, связанных с валидацией производственных процессов (определение подхода к валидации и проведение анализа рисков, подготовка протокола, ознакомление вовлеченных сотрудников, сбор результатов, оформление и согласование отчета);
Регулярная оценка текущих производственных процессов непосредственно в месте их осуществления для выявления и устранения недостатков, а также распространения наилучших практик;
Проведение регулярного анализа параметров производственных процессов, включая анализ наблюдаемых трендов;
Участие в расследовании возникших отклонений;
Проведение и надлежащие документирование анализа рисков при внедрении изменений в технологический процесс, оборудование или обнаружении отклонений;
Проведение первичных и периодических обучений сотруднико
Требования к опыту:
Высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое образование, биотехнологическое;
Опыт работы не менее 5 лет в сфере производства лекарственных средств, контроля или обеспечения качества;
Знание правил надлежащей производственной практики (GMP) и связанных с ними рекомендаций (PDA, ISPE, ICH, PIC/S, WHO);
Знание технологии производства твердых лекарственных форм, технологии асептического производства;
Опыт разработки документации системы качества (Стандартных операционных процедур, журналов, форм), производственной документации (регламентов, технологических инструкций, маршрутных карт);
Опыт проведения валидации технологических процессов, валидации очистки оборудования, валидации стерилизации;
Знание английского языка не ниже Intermediate: чтение документации, понимание речи, ведение деловой переписки;
Приветствуется: опыт проведения анализов рисков, опыт участия в расследованиях отклонений, опыт работы в компьютеризированных системах SAP и TrackWise, опыт оптимизации проце