Специалист по фармаконадзору
В иностранной фармацевтической компании по производству лекарственных средств открыта позиция Специалиста по фармаконадзору
Обязанности:
- Выполнение мониторинга индивидуальных сообщений по безопасности в базы по безопасности лекарственных средств (ЛС) из всех источников сбора информации;
- Обеспечение надлежащего проведения оценки серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению всех собранных/полученных индивидуальных сообщений по безопасности, независимо от источников их получения ЛС в соответствии со стандартами компании и установленной терминологией;
- Обеспечение учета и хранения документов по безопасности ЛС в соответствии с глобальными процедурами компании, требованиями российского законодательства;
- Ведение документации всех решений о предоставлении информации по безопасности препарата или причин, по которым информация не была предоставлена в уполномоченные органы;
- Подготовка срочных отчетов и сопроводительных документов (при необходимости) для предоставления в регуляторные органы;
- Ввод информации из срочных отчетов в соответствующие базы данных Росздравнадзора;
- Соблюдение плана корректирующих мер в случае позднего репортирования информации по безопасности маркетинговой компанией по согласованию с Менеджером по безопасности ЛС;
- Обеспечение хранения и архивации данных по безопасности препаратов;
- При необходимости участие во взаимодействиях с внешними и внутренними клиентами по вопросам безопасности препаратов.
Требования:
- Высшее медицинское/фармацевтическое образование;
- Опыт работы на аналогичной должности от 1 года;
- Английский язык – не ниже уровня intermediate
- Знания фармакологии, статистики и опыт научной работы приветствуются.
Условия:
- Уровень заработной платы обсуждается по результатам собеседования;
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
- ДМС;
- Компенсация мобильной связи;
- Годовой бонус.