Специалист по фармаконадзору

В иностранной фармацевтической компании по производству лекарственных средств открыта позиция Специалиста по фармаконадзору

Обязанности:

• Выполнение мониторинга индивидуальных сообщений по безопасности в базы по безопасности лекарственных средств (ЛС) из всех источников сбора информации;
• Обеспечение надлежащего проведения оценки серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению всех собранных/полученных индивидуальных сообщений по безопасности, независимо от источников их получения ЛС в соответствии со стандартами компании и установленной терминологией;
• Обеспечение учета и хранения документов по безопасности ЛС в соответствии с глобальными процедурами компании, требованиями российского законодательства;
• Ведение документации всех решений о предоставлении информации по безопасности препарата или причин, по которым информация не была предоставлена в уполномоченные органы;
• Подготовка срочных отчетов и сопроводительных документов (при необходимости) для предоставления в регуляторные органы;
• Ввод информации из срочных отчетов в соответствующие базы данных Росздравнадзора;
• Соблюдение плана корректирующих мер в случае позднего репортирования информации по безопасности маркетинговой компанией по согласованию с Менеджером по безопасности ЛС;
• Обеспечение хранения и архивации данных по безопасности препаратов;
• При необходимости участие во взаимодействиях с внешними и внутренними клиентами по вопросам безопасности препаратов.

Требования:

• Высшее медицинское/фармацевтическое образование;
• Опыт работы на аналогичной должности от 1 года;
• Английский язык – не ниже уровня intermediate
• Знания фармакологии, статистики и опыт научной работы приветствуются.

Условия:

• Уровень заработной платы обсуждается по результатам собеседования;
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
• ДМС;
• Компенсация мобильной связи;
• Годовой бонус.