Специалист по регистрации in vitro

В крупной дистрибьютерской компании медицинского оборудования открыт конкурс на позицию Специалиста по регистрации медицинских изделий  in vitro

Обязанности:

• Ведение полного цикла проектов по регистрации медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье;
• Общение с производителями медицинских изделий;
• Подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия для диагностики in vitro (составление,      редактирование);
• Анализ и доработка зарубежных документов для регистрации (файл менеджмента рисков, технический файл, инструкции);
• Мониторинг и организация испытаний в аккредитованных РЗН Испытательных центрах и лабораториях;
• Сопровождение испытаний (токсикологические, технические, клинические);
• Взаимодействие с лечебно-профилактическими учреждениями и диагностическими лабораториями;
• Проверка регистрационных досье на точность и полноту документации;
• Формирование досье для подачи в регуляторный орган с целью регистрации;
• Подача регистрационных досье в РЗН и сопровождение на этапе замечаний.

Требования:

• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro не менее 1 года;
• Опыт разработки технической документации медицинских изделий для диагностики in vitro;
• Опыт составления программы и написания протоколов клинических исследований;
• Опыт успешной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro;
• Хорошие коммуникационные навыки, инициативность, нацеленность на результат, умение работать в команде.

Условия:

• Конкурентный уровень заработной платы (обсуждается на интервью);
• Оформление по ТК РФ;
• Оплата больничного и отпуска;
• Прогрессивная система премирования.