Специалист по регистрации in vitro
В крупной дистрибьютерской компании медицинского оборудования открыт конкурс на позицию Специалиста по регистрации медицинских изделий in vitro
Обязанности:
- Ведение полного цикла проектов по регистрации медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье;
- Общение с производителями медицинских изделий;
- Подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия для диагностики in vitro (составление, редактирование);
- Анализ и доработка зарубежных документов для регистрации (файл менеджмента рисков, технический файл, инструкции);
- Мониторинг и организация испытаний в аккредитованных РЗН Испытательных центрах и лабораториях;
- Сопровождение испытаний (токсикологические, технические, клинические);
- Взаимодействие с лечебно-профилактическими учреждениями и диагностическими лабораториями;
- Проверка регистрационных досье на точность и полноту документации;
- Формирование досье для подачи в регуляторный орган с целью регистрации;
- Подача регистрационных досье в РЗН и сопровождение на этапе замечаний.
Требования:
- Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro не менее 1 года;
- Опыт разработки технической документации медицинских изделий для диагностики in vitro;
- Опыт составления программы и написания протоколов клинических исследований;
- Опыт успешной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro;
- Хорошие коммуникационные навыки, инициативность, нацеленность на результат, умение работать в команде.
Условия:
- Конкурентный уровень заработной платы (обсуждается на интервью);
- Оформление по ТК РФ;
- Оплата больничного и отпуска;
- Прогрессивная система премирования.