Руководитель по клиническим исследованиям
Оригинальная российская фарм. компания в поиске Менеджера по клиническим исследованиям. Менеджер по клиническим исследованиям работает в Медицинском отделе и подчиняется Медицинскому директору, а также руководителю клинической группы.
Обязанности:
Подготовка к проведению клинических исследований препаратов компании:
- Участие в подготовке дизайна и синопсиса исследования;
- Взаимодействие с медицинскими советниками по научному обоснованию дизайна исследования;
- Обсуждение вопросов, возникающих по Протоколу исследования с исследователями и лидерами мнений, и нахождение оптимальных решений;
- Контроль за работой КИО по созданию и обновлению документов исследования: Протокола, Брошюры исследователя, документов для субъектов исследования, руководств по исследованию, а также их рецензирование;
- Составление и согласование плана-графика проведения клинического исследования с КИО, взаимодействие с КИО и другими поставщиками услуг: Подбор и участие в подборе контрактно-исследовательских организаций (КИО) для проведения клинических исследований;
- Создание финансового и операционного планов проведения клинического исследования, взаимодействие с субподрядчиками по вопросам проведения клинических исследований;
- Контроль за соблюдением процедур Медицинского отдела, обеспечивающих следование принципам медицинской науки и этики, а также требований в отношении авторских прав и правил Качественной Клинической Практики (GCP) при проведении клинических исследований;
- Управление клиническими исследованиями и контроль качества предоставляемых услуг: Контроль за соблюдением плана-графика проведения клинического исследования, упреждение возможных нарушений;
- Контроль выполненных активностей согласно бюджету исследования, одобрение счетов на оплату;
- Проведение совместных мониторинговых визитов с целью оценки качества работы КИО и исследовательского центра, соответствия порядка организации работы в центре целям исследования;
- Участие в подготовке к аудитам / инспекциям в исследовательском центре;
- Поддержание отчетных документов по клиническим исследованиям и коммуникации дополнительных активностей необходимых или желательных для формирования доказательной базы по препарату;
- Участие (совместно с КИО) в написании отчета по клиническому исследованию и постмаркетинговым программам;
- Участие в написании финального отчета, и подготовка внутренней презентации (совместно с Медицинским советником) по результатам клинического исследования для сотрудников компании.
Требования:
- Высшее медицинское образование;
- Опыт работы (не менее 2х лет) в области в области клинических исследований;
- Знание локальных и международных законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, касающихся проведения клинических исследований;
- Эффективные коммуникативные навыки, грамотная устная и письменная речь;
- Навыки проведения презентаций;
- Владение компьютером на уровне уверенного пользователя, в том числе умение пользоваться программами Word, Excel, PowerPoint, Microsoft Office Outlook, способность обучиться работе в других программах или с базами данных;
- Английский язык (письменный уровень не ниже intermediate).
Условия:
- Офис в центре МСК;
- График работы 5/2;
- ДМС + стоматология и страхование жизни;
- Бонусная система премирования.