Менеджер по регистрации медицинских изделий в единственном лице
В производственной динамично развивающейся компании открыта позиция Менеджера по регистрации медицинских изделий
Обязанности:
- Самостоятельная разработка документации для досье, в том числе технических файлов\технических условий, отчетов, инструкций, макетов упаковки;
- Комплектование регистрационных досье на медицинские изделия 3 класса риска;
- Регистрация медицинских изделий по требованиям ЕАЭС;
- Взаимодействие с производственными площадками по подготовке документов для регистрационных досье (акты валидации стерилизации, акты валидации упаковки);
- Организация выполнения технических испытаний и токсикологических испытаний;
- Взаимодействие с клиническими базами для организации клинических испытаний по клиническим данным (по аналогам) и с участием людей (для новых в классе медицинских изделий);
- Устранение замечаний.
Требования:
- Высшее профильное образование (химическое, фармацевтическое, технологическое, биотехнологическое и близкое к этому);
- Знание российского законодательства в области регистрации медицинских изделий;
- Знание нормативных требований и системы регистрации;
- Опыт в регистрации изделий 3 класса риска;
- Знание английского языка – Pre-Intermediate
Условия:
- Оформление по ТК РФ;
- Официальный оклад (обсуждается по результатам интервью).