Менеджер по обеспечению качества

В оригинальной динамично развивающейся фармацевтической компании открыта позиция Менеджера по обеспечению качества в единственном лице

Обязанности:  

• Организация и контроль функционирования процессов системы менеджмента качества лекарственных средств; 
• Организация процессов документооборота СМК (разработка, оформление, утверждение, актуализация, учет, хранение и уничтожение документов); 
• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации СМК и внесение изменений в нее в установленном порядке совместно с ответственными сотрудниками Компании; 
• Контроль регламентации GxP процессов в компании, оценка их стабильности и эффективности; 
• Разработка планов по улучшению СМК компании, осуществление контроля их выполнения; 
• Контроль соблюдения требований валидационных (квалификационных) процедур Компании, контроль сроков выполнения и проведения валидационных (квалификационных) работ для GxP систем и процессов, контроль выполнения мероприятий по результатам валидационных (квалификационных) работ; 
• Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям в отношении качества согласно установленным процедурам; 
• Разработка и согласование плана корректирующих и предупреждающих действий по отклонениям, несоответствиям, рекламациям совместно с ответственными сотрудниками других структурных подразделений Компании для минимизации или исключения рисков в отношении качества лекарственных средств; 
• Мониторинг выполнения корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков в отношении качества лекарственных средств; 
• Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств; 
• Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции; 
• Организация и проведение, в том числе, с привлечением внешних аудиторов, аудитов качества контрактных производителей лекарственных средств и поставщиков на соответствие установленным требованиям; 
• Организация и проведение, в том числе, с привлечением внешних аудиторов, аудитов поставщиков; 
• Организация и проведение самоинспекций подразделений Компании на соответствие установленным требованиям. 

Требования: 

• Высшее профильное образование: фармацевтическое, медицинское, химическое, биотехнологическое, технологическое; 
• Опыт работы в обеспечении качества лекарственных средств от 5 лет; 
• Опыт в разработке СМК в рамках фармацевтической компании с нуля является преимуществом; 
• Знания требований об обращении лекарственных средств, процесса разработки лекарственных средств, правила и рекомендации GxP, стандартов в области системы качества лекарственных средств; 
• Уровень знания иностранного языка: английский – Intermediate (от письменного уровня и выше); 
• Самостоятельность, амбициозность, про-активная позиция. 

Условия: 

• Официальный оклад (обсуждается по результатам интервью).