Специалист отдела регистрации лекарственных средств
Обязанности:
- подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии;
- составление инструкции по медицинскому применению, листки-вкладыши, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;
- составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП;
- оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов; подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов;
- подготовка ответов на замечания регуляторных органов; взаимодействие с представителями различных Институтов и лабораторий в целях осуществления регистрации лекарственных препаратов;
- осуществление на постоянной основе мониторинга и анализа требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов.
Требования:
- высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, биологическое;
- опыт работы от 1 года специалистом по регистрации лекарственных средств;
- знание Российского законодательства и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств знание структуры документов регистрационного досье;
- уверенный пользователь MS Office, опыт работы в программе Illustratort будет являться преимуществом;
- навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, пунктуальность, внимательность, ответственность, умение работать в команде;
- владение английским языком (хороший письменный и устный, понимание профессиональной терминологии) обязательно.
Мы предлагаем:
- заработная плата по итогам собеседования;
- годовой бонус по результатам работы;
- ежегодная индексация заработной платы;
- компенсация мобильной связи, транспортных расходов, питания;
- ДМС, страхование от несчастных случаев;
- корпоративное обучение.