Менеджер по валидации компьютеризированных систем
Обязанности:
- Производить полный спектр квалификационных и валидационных мероприятий GxP локальных компьютеризированных систем , внедренных в компании;
- Разработка, согласование и поддержка в актуальном состоянии документацию по валидации компьютеризированных систем в соответствии с требованиями законодательства/локальных нормативных актов и процедурами компании: разработка стратегии валидации, плана, протокола и отчета валидации, оценка критичности компьютеризированных систем, оценка влияния, анализ рисков, составление протокола функционального тестирования, проведение квалификации поставщиков IT услуг;
- Разработка и сопровождение жизненного цикла КС: URS → DQ → IQ → OQ → PQ → поддержка в эксплуатации;
- Контроль соблюдения требований ALCOA+ и принципов целостности данных;
- Оценка изменений внедренных компьютеризированных систем и оформление документации: оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, разработка тестов, оформление документации;
- Разработка и внедрение процедуры по валидации компьютеризированных систем в соответствии с нормативными требованиями;
- Участие в планировании, внедрении и сопровождении локальных компьютеризированных систем сточки зрения валидации и сопутствующей документации;
- Осуществление контроля, обновление и актуализацию документации по квалификации и валидации компьютеризированных систем;
- Разработка и поддержка в актуальном состоянии валидационный мастер-план и плана-график работ по валидации и квалификации компьютеризированных систем и оборудования.
- Разработка и поддержка в актуальном состоянии иную техническую и пользовательскую документацию и инструкции по компьютеризированных систем.
Требования:
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое );
- Опыт работы в области валидирования компьютеризированных систем от 1 года;
- Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный).
Условия:
- Официальное оформление в штат компании;
- Конкурентная заработная плата;
- Корпоративная связь;
- ДМС;
- Страхование жизни;
- Годовой бонус