Ведущий специалист по регистрации лекарственных препаратов

В международную  фармацевтическую компанию открыт конкурс на позицию: Ведущий специалист по регистрации лекартсвенных препаратов

Обязанности:
· Регистрация, подтверждение   регистрации, приведение в соответствие, признание, внесение изменений в   регистрационное досье лекарственных препаратов

· Ведение   полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для   регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания   и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов

· Подготовка   и формирование регистрационного досье в соответствии с ЕАЭС

· Проводить   аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита

· Коммуникация   с зарубежными партнерами и другими подразделениями компании

· Организация   подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в   уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы.

· Мониторинг   процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов   здравоохранения и других профильных организаций и их обработка.

· Поддержание   документооборота отдела, ведение внутренних баз

· Участие в подготовке и согласовании   договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг,   контроль оплаты счетов

Требования:

· Высшее   фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование   (химико-технологическое, биотехнологическое ).

· Опыт   работы специалистом/ менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 5 лет

· Английский   язык – от Intermediate и выше (устный и письменный)

· Знание   требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области   обращения лекарственных средств

· Опыт   подачи досье лекарственных препаратов по национальному и ЕАЭС   законодательствам по всем видам регистрационных процессов (новая регистрация,   внесение изменений, перерегистрация, признание, приведение в соответствие) на   территории РФ и стран СНГ.

· Уверенный   пользователь Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook), Adobe   Acrobat, интернет ресурсами и офисной техникой.

· Опыт   работы в системе TrackWise/WssDocs  и иных специализированных программах, с базами данных.