Руководитель лаборатории разработки биопроцессов
Обязанности:
Разработка стратегических, годовых и квартальных планов работы лаборатории и предоставление их руководству
Организация и обеспечение работы лаборатории разработки биопроцессов
Формирование и организация исполнения бюджета лаборатории
Обеспечение разработки и реализации планов Лаборатории разработки биопроцессов, направленных на улучшение качества и эффективности процедур, а также на оптимизацию клеточных линий, технологий культивирования, выделения и очистки
Регламентирование и развитие процессов Лаборатории от разработки до трансфера технологий
Организация и проведение научно-исследовательских проектов по разработке и оптимизации биопроцессов, включая:
6.1. организацию и управление процессами научно-исследовательских работ в области разработки биопроцессов;
6.2. контроль подготовки и согласование НИР;
6.3. оперативное принятие решений на всех стадиях НИР и трансфера технологии в случае отклонения от заданных параметров;
6.4. подбор и адаптация клеточных линий млекопитающих, экспрессирующих моноклональные антитела;
6.5. оптимизация условий культивирования клеток в биореакторах различных масштабов;
6.6. оптимизация условий очистки продукта с использованием различных методов хроматографии и фильтрации;
6.7. ведение соответствующих записей, регламентов, перечней контрольных точек, протоколов экспериментов.
6.8. организация трансфера технологий от CRO (лабораторный трансфер -принимающая сторона) и в технологический отдел (технологический трансфер -передающая сторона)
6.9. организация и проведение трансфера разработанных и оптимизированных биопроцессов в технологический отдел, включая: согласование протоколов трансфера, предоставление лабораторного регламента и перечня контрольных точек, контроль, сопровождение и поддержка трансфера, оценка результатов трансфера;
6.10. трансфер в качестве принимающей стороны и воспроизведение технологий, полученных при работе с контрактными лабораториями.
Требования к опыту:
Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое, биохимическое, биотехнологическое;
Стаж работы в биотехнологической лаборатории, участке трансфера, биотехнологическом производстве не менее 7 лет;
Знание нормативных требований, в т.ч. GMP, решение №89 и других регуляторных стандартов
Аналитические навыки: умение проводить и интерпретировать результаты анализов, использовать современное лабораторное оборудование
Опыт в планировании, организации и контроле проектов
Управление командой: способность мотивировать, обучать и развивать сотрудников лаборатории
Организационные навыки: Умение эффективно распределять ресурсы, планировать работы и соблюдать сроки
Принятие решений: способность оперативно принимать решения в условиях неопределенности или ограниченных ресурсов
Коммуникационные навыки: умение четко и понятно доносить информацию до коллег и руководства
Инновационность: способность внедрять новые технологии и методы для улучшения процессов
Анализ рисков: умение оценивать риски и разрабатывать стратегии для их минимизации
Навыки документирования: умение готовить отчеты, техническую документацию и разделы регистрационного досье
Ориентация на результат
Знание программ для анализа данных, управления процессами, статической обработки результатов, 1С
Английский - UpperIntermediate (B2)
Разработка стратегических, годовых и квартальных планов работы лаборатории и предоставление их руководству
Организация и обеспечение работы лаборатории разработки биопроцессов
Формирование и организация исполнения бюджета лаборатории
Обеспечение разработки и реализации планов Лаборатории разработки биопроцессов, направленных на улучшение качества и эффективности процедур, а также на оптимизацию клеточных линий, технологий культивирования, выделения и очистки
Регламентирование и развитие процессов Лаборатории от разработки до трансфера технологий
Организация и проведение научно-исследовательских проектов по разработке и оптимизации биопроцессов, включая:
6.1. организацию и управление процессами научно-исследовательских работ в области разработки биопроцессов;
6.2. контроль подготовки и согласование НИР;
6.3. оперативное принятие решений на всех стадиях НИР и трансфера технологии в случае отклонения от заданных параметров;
6.4. подбор и адаптация клеточных линий млекопитающих, экспрессирующих моноклональные антитела;
6.5. оптимизация условий культивирования клеток в биореакторах различных масштабов;
6.6. оптимизация условий очистки продукта с использованием различных методов хроматографии и фильтрации;
6.7. ведение соответствующих записей, регламентов, перечней контрольных точек, протоколов экспериментов.
6.8. организация трансфера технологий от CRO (лабораторный трансфер -принимающая сторона) и в технологический отдел (технологический трансфер -передающая сторона)
6.9. организация и проведение трансфера разработанных и оптимизированных биопроцессов в технологический отдел, включая: согласование протоколов трансфера, предоставление лабораторного регламента и перечня контрольных точек, контроль, сопровождение и поддержка трансфера, оценка результатов трансфера;
6.10. трансфер в качестве принимающей стороны и воспроизведение технологий, полученных при работе с контрактными лабораториями.
Требования к опыту:
Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое, биохимическое, биотехнологическое;
Стаж работы в биотехнологической лаборатории, участке трансфера, биотехнологическом производстве не менее 7 лет;
Знание нормативных требований, в т.ч. GMP, решение №89 и других регуляторных стандартов
Аналитические навыки: умение проводить и интерпретировать результаты анализов, использовать современное лабораторное оборудование
Опыт в планировании, организации и контроле проектов
Управление командой: способность мотивировать, обучать и развивать сотрудников лаборатории
Организационные навыки: Умение эффективно распределять ресурсы, планировать работы и соблюдать сроки
Принятие решений: способность оперативно принимать решения в условиях неопределенности или ограниченных ресурсов
Коммуникационные навыки: умение четко и понятно доносить информацию до коллег и руководства
Инновационность: способность внедрять новые технологии и методы для улучшения процессов
Анализ рисков: умение оценивать риски и разрабатывать стратегии для их минимизации
Навыки документирования: умение готовить отчеты, техническую документацию и разделы регистрационного досье
Ориентация на результат
Знание программ для анализа данных, управления процессами, статической обработки результатов, 1С
Английский - UpperIntermediate (B2)