Уполномоченное лицо по качеству

Обязанности:
- Принятие решения о возможности выпуска в гражданский оборот готовой продукции, выпускаемой филиалом.
- Предотвращение выпуска продукции в гражданский оборот, несоответствующей требованиям нормативной документации.
- Своевременный анализ информации, полученной на различных этапах производства продукции, показатели качества, характеризующие выпускаемую продукцию, и принятие мер по предотвращению выпуска продукции, не соответствующей требованиям нормативной документации.
- Своевременное извещение высшего руководства предприятия об отклонениях и несоответствиях, выявленных потенциальных рисках при изготовлении и контроле качества, которые могут вызвать сомнение в отношении качества выпускаемой серии препарата или в дальнейшем могут привести к изъятию серии из обращения.
- Разработка, внедрение, поддержание в рабочем состоянии и постоянное улучшение результативности и эффективности фармацевтической системы качества.
- Принятие решения о возможных действиях при выявлении отклонений и контроле изменений в ходе изготовления серии лекарственного средства.
- Инициирование изъятия из обращения продукции в случае документального подтверждения уполномоченными органами ее несоответствия нормативным требованиям.
- Участие в изучении причин возникновения отклонений, поступивших претензий, а также в разработке и внедрении мероприятий по повышению качества продукции.
- Участие в контроле за выполнением мероприятий по результатам инспекционных проверок.
- Участие в анализе тенденций относительно выпускаемых лекарственных средств.
- Участие в принятии решения в отношении возвращенной и отозванной продукции

Требования к опыту:
Законченное высшее образование в одной из следующих областей: химической, химико-технологической, химико-фармацевтической, биологической, биотехнологической, микробиологической, фармацевтической, медицинской или ветеринарной;
ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• национальные и международные стандарты GMP;
• постановления, распоряжения, приказы, методические материалы и нормативная документация по управлению качеством продукции;
• действующие ГОСТы, Госфармакопеи, фармакопейные статьи, технические условия и другие руководящие материалы по выпуску готовой продукции;
• технологические процессы и режимы производства;
• требования к качеству сырья, материалов и готовой продукции.
• опыт работы не менее трех лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;