Инженер по валидации
Обязанности:
Разработка протоколов анализа рисков по направлениям: валидация производства (твердые, жидкие, ингаляционные лекарственные формы, АФС химического и биологического синтеза), валидация хранения, МФТ, валидация стерилизующей фильтрации;
Разработка / актуализация протоколов определения наихудшего случая при планировании МФТ. Проведение и документальное сопровождение МФТ;
Разработка валидационной документации: протоколы / отчеты валидации в том числе для новых лекарственных средств, впервые производимых на площадке;
Работа с отклонениями, выявленными в ходе проведения валидационных работ, участие в расследованиях, составления плана САРА с последующим контролем выполнения мероприятий;
Проведение работ по валидации технологических процессов производства и валидации хранения, МФТ и валидации стерилизующей фильтрации;
Понимание технологического процесса производства твердых, жидких, ингаляционных лекарственных форм, АФС химического и биологического синтеза;
Проведение и документальное сопровождение тестов при проведении ВСФ: бактерицидное действие, удерживающая способность, присутствие БЭ, адсорбция, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, подбор параметров проверки фильтров на целостность на растворе препарата;
Организация и координация действия рабочей группы по валидации при проведении валидационных мероприятий. Проведение обучения персонала, участвующего в проведении валидационных работ;
Самостоятельное взаимодействие со смежными подразделениями для получения необходимой в ходе проведения валидационных работ информации;
Участие в разработке внутренней документации, относящейся к валидации технологических процессов производства и валидации хранения.
Требования к опыту:
Законченное высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, ветеринарное образование;
Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 2 лет;
Стаж работы в области обеспечения и / или контроля качества лекарственных средств не менее 1 года;
Знать технологию производства стерильных и нестерильных лекарственных препаратов (твердых и жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения).
Разработка протоколов анализа рисков по направлениям: валидация производства (твердые, жидкие, ингаляционные лекарственные формы, АФС химического и биологического синтеза), валидация хранения, МФТ, валидация стерилизующей фильтрации;
Разработка / актуализация протоколов определения наихудшего случая при планировании МФТ. Проведение и документальное сопровождение МФТ;
Разработка валидационной документации: протоколы / отчеты валидации в том числе для новых лекарственных средств, впервые производимых на площадке;
Работа с отклонениями, выявленными в ходе проведения валидационных работ, участие в расследованиях, составления плана САРА с последующим контролем выполнения мероприятий;
Проведение работ по валидации технологических процессов производства и валидации хранения, МФТ и валидации стерилизующей фильтрации;
Понимание технологического процесса производства твердых, жидких, ингаляционных лекарственных форм, АФС химического и биологического синтеза;
Проведение и документальное сопровождение тестов при проведении ВСФ: бактерицидное действие, удерживающая способность, присутствие БЭ, адсорбция, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, подбор параметров проверки фильтров на целостность на растворе препарата;
Организация и координация действия рабочей группы по валидации при проведении валидационных мероприятий. Проведение обучения персонала, участвующего в проведении валидационных работ;
Самостоятельное взаимодействие со смежными подразделениями для получения необходимой в ходе проведения валидационных работ информации;
Участие в разработке внутренней документации, относящейся к валидации технологических процессов производства и валидации хранения.
Требования к опыту:
Законченное высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, ветеринарное образование;
Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 2 лет;
Стаж работы в области обеспечения и / или контроля качества лекарственных средств не менее 1 года;
Знать технологию производства стерильных и нестерильных лекарственных препаратов (твердых и жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения).