Код вакансии: 68fb563630b94200457bc31d
Специалист по стандартизации
Обязанности:
работа с монографиями, материалами FDA и EMA, ДМФ-файлов, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
формирование дизайна валидации, написание протоколов и валидационных отчетов по проведенным валидациям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
формирование дизайна СТКР, написание и проверка отчетов СТКР по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
формирование дизайна аэродинамического распределения, написание и проверка отчетов аэродинамического распределения по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
подготовка отчетов о фармацевтической разработке лекарственных средств;
взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК).
Требования к опыту:
высшее химическое или фармацевтическое образование;
опыт работы в лаборатории;
работа с регулирующей документацией (ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
составление отчетной документации (Отчеты СТКР, Отчеты АР, Отчеты/протоколы по валидации методик анализа).
работа с монографиями, материалами FDA и EMA, ДМФ-файлов, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
формирование дизайна валидации, написание протоколов и валидационных отчетов по проведенным валидациям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
формирование дизайна СТКР, написание и проверка отчетов СТКР по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
формирование дизайна аэродинамического распределения, написание и проверка отчетов аэродинамического распределения по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
подготовка отчетов о фармацевтической разработке лекарственных средств;
взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК).
Требования к опыту:
высшее химическое или фармацевтическое образование;
опыт работы в лаборатории;
работа с регулирующей документацией (ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
составление отчетной документации (Отчеты СТКР, Отчеты АР, Отчеты/протоколы по валидации методик анализа).