Менеджер по регистрации лекарственных препаратов
Обязанности:
- Разработка и соблюдение плана регистрации и бюджета на регистрацию, администрирование расходов;
- Формирования и подача регистрационных досье для лекарственных средств (полный цикл регистрационных действий, включая новые регистрации, дальнейшее поддержание и внесение изменений в досье, перерегистрации, признание и другие процессы): проверка инструкций/макетов, написание НД, заказ и подача образцов.;
- Взаимодействие с компаниями-подрядчиками по всем вопросам, касающимся регистрации и дальнейшего поддержания регистраций по процедурам признания в странах ЕАЭС;
- Регулярная коммуникация с коллегами штаб-квартиры по вопросам регистрации (запрос документов, досье, инструкций, информирование о статусе регистрации, оценка изменений, оценка новых проектов);
- Взаимодействие с внутренними подразделениями компании по регуляторным вопросам;
- Внесение необходимой информации в корпоративные информационные системы и базы данных;
- Мониторинг законодательства и регуляторных требований в РФ и ЕАЭС по лекарственным средствам;
- Поддержка GMP-инспекций (в части досье на препараты), участие во внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, поддержание процесса ввода в ГО.
Требования:
- Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое;
- Не менее 2 лет опыта работы в отделе регистрации на позиции Специалиста/Ведущего специалиста/Главного специалиста/Менеджера;
- Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям РФ;
- Отличные знания законодательства РФ в области регистрации ЛС;
- Базовые знания законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС;
- Практический опыт подач по требованиям ЕАЭС;
- Теоретические знания и/или минимальный практический опыт в области регистрации медицинских изделий (не обязательно);
- Владение определенным ПО Word; Excel, Adobe Acrobat.
Условия:
- Договор гражданско-правового характера с последующим трудоустройством в штат компании;
- Конкурентоспособное вознаграждение (зависит от квалификации и обсуждается по результатам собеседования);
- Премии по результатам работы;
- Социальный пакет (медицинское страхование, страхование жизни, онкострахование, оплата мобильной связи).
- Возможность работать удаленно 1 день в неделю (по согласованию с руководителем).