Менеджер по регистрации лекарственных средств

В биофармацевтическую компанию полного цикла, открыт конкурс на позицию:

Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

·Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, внесения изменений и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;

·Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью подтверждения регистрации, внесения изменений по требованиям РФ;

·Сопровождение регуляторных процессов на лекарственные препараты по требованиям РФ/ ЕАЭС, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов;

·Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов необходимых для реализации регуляторных проектов;

·Подготовка документации для получения разрешения на ввоз АФС/стандартов, необходимых для регистрации, перерегистрации и внесения изменений на лекарственные препараты;

·Подготовка и сдача на фармацевтическую экспертизу образцов и необходимых материалов по запросу экспертной организации в рамках регуляторных процессов;

·Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;

·Отслеживание изменений в законодательстве, затрагивающем лекарственные средства. Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании.

Требования:

·Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое;

·Не менее 2 лет опыта работы в отделе регистрации на позиции Специалиста/Ведущего специалиста/Главного специалиста/Менеджера;

·Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям РФ;

·Отличные знания законодательства РФ в области регистрации ЛС;

·Базовые знания законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС;

·Практический опыт подач по требованиям ЕАЭС;

·Теоретические знания и/или минимальный практический опыт в области регистрации медицинских изделий (не обязательно);

·Владение определенным ПО Word; Excel, Adobe Acrobat.

Условия:

·Официальное оформление в штат;

·Гибридный формат работы;

·ДМС (расширенная программа со стоматологией),

·Мобильная связь;

·Большое количество новых, интересных проектов;

·Расширенные программы обучения;

·Корпоративная библиотека.