Cпециалист по регистрации лекарственных препаратов

В иностранной фармацевтической компанию открыта вакансия: Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности

· Соблюдение локальных нормативных процессов для обеспечения своевременной государственной регистрации, создание и подачу регистрационного досье, включая НД, ОХЛП, ЛВ (ИМП), упаковочных материалов новых лекарственных препаратов с целью их утверждения государственными органами, расширения регистрации, перерегистрации, обновления маркировки, внесения изменений, связанных с качеством и эффективностью/безопасностью, подтверждения регистрации, взаимного признания в государствах-членах ЕАЭС;

· Координация проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша;

· Обработка и координация ответов на запросы от представителей государственных экспертных организаций, а также подготовка соответствующих документов;

· Формирование и поддержание базы данных регистрационных досье в формате XML посредством программного обеспечения «ЭКЗОН: ОТД»;

· Получение разрешений на ввоз образцов лекарственных средств, стандартных образцов для проведения экспертизы качества в рамках государственной регистрации лекарственных средств в МЗ России;

· Предоставления образцов лекарственных средств в ФГБУ «НЦ ЭСМП» для проведения экспертизы качества в целях государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств;

· Отслеживание изменений в локальном регуляторном законодательстве, включая требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе участие в заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

· Проверка и корректировка макетов упаковочных материалов препаратов, как перед подачей изменений в регуляторные органы, так и при подписании макетов для производства. Аккуратность и точность выполнения работы (приведение в полное соответствие содержания Word файла с макетами, направляемыми для их корректировки в формате pdf), аккуратность и точность в проверке макетов, подготовленных для производства, на соответствие с макетами, утвержденными регуляторными органами.

· Регулярное взаимодействие с Медицинским отделом с целью получения\изменения\утверждения медицинской информации об эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также в проверке соответствующей информации в промоционных материалах;

· Проверка качества и сроков выполнения работ переводчиками или самостоятельный перевод при небольших объемах, заказ необходимого количества нотариально заверенных копий документов;

· Архивирование регистрационной документации;

· Заполнение необходимых трекеров для отслеживания статусов проектов;

· Участие в подготовке и пересмотре локальных стандартных операционных процедур и рабочих процедур Компании;

· Привлечение внешних поставщиков для поддержки регуляторной деятельности, если необходимо.

Условия:

·  Официальное оформление в штат;

·  Офис в центре, шаговая доступность от метро;

·  Официальная заработная плата: размер обсуждается на собеседовании;

·  Возможность гибридного графика;

·  Годовой Бонус;

·  Компенсация фитнеса;

·  ДМС +онко-страхование;

·  Оплата мобильной связи;

·  Предоставление корпоративной техники;