Специалист по обеспечению качества

Обязанности:
Разработка, проверка, пересмотр, улучшение стандартных операционных процедур фармацевтической системы качества (ФСК), внедрение соответствующих процессов;Проверка валидационной/ квалификационной документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям компании, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС;
Организация процесса оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества, ведение их учета;
Контроль внедрения СОП в компании: проведение GAP-анализа корпоративных и локальных процедур компании, подготовка отчетов по объему, качеству и срокам разрабатываемых СОП и инструкций компании;
Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК;
Ведение документации по обучению сотрудников компании в рамках ФСК: планирование внутреннего обучения, разработка материалов для первичного и периодического обучения сотрудников, ведение документации в соответствии с установленной процедурой обучения, оптимизация и улучшение процесса обучения;
Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение;
Участие в процессах по анализу и оценке рисков.

Требования к опыту:
Высшее образование – бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и проч.);
Не менее 3 лет работы в области контроля или обеспечения качества в фармацевтической компании;
Владение письменным и устным английским языком на уровне Intermediate;
Умение работать в основных приложениях MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio);
Знание Правил GMP ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
Опыт работы в области обеспечения качества, квалификации оборудования и компьютеризированных систем;
Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации.