Специалист по сертификации и регистрации продукции

Обязанности:
Участие в процессе формирования досье с целью регистрации и сертификации продукции - медицинские изделия для диагностики in vitro;

Организация необходимых испытаний/ исследований, в том числе подготовка сопутствующей документации (договорные соглашения, счёта, акты и прочие отчётные документы);

Участие в регистрации новых продуктов;

Подготовка и документационное обеспечение к таможенным процедурам при ввозе образцов продукции для целей регистрации и сертификации;

Разработка и актуализация документации, необходимой для соответствия регуляторным требованиям, предъявляемым к производственному объекту в Санкт-Петербурге;
Участие в регулярных внутренних аудитах производственных и складских процессов;
Установка и поддержка деловых отношений с государственными органами, экспертными группами и третьими сторонами в области регистрации, сертификации, декларирования;
Проверка маркировки на потребительской, транспортной упаковке;
Участие в рекламационной работе и выявлении несоответствий;

Требования к опыту:
Высшее образование (предпочтительно техническое);
Минимум 6 месяцев опыта в регистрации и сертификации продукции;
Знание английского (немецкого) языка не ниже уровня Intermediate в письменной и устной форме;
Знание федеральных законов и нормативных актов Российской Федерации по регистрации и сертификации медицинских изделий, медицинской техники, лабораторного оборудования;

Опыт в разработке регистрационной и нормативной документации и получения регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций;

Опытный пользователь ПК, MS Office.