Менеджер по регистрации

Обязанности:

· Проведение процесса регистрации, а также подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационные файлы лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, изделия медицинского назначения, биологически активные добавки к пище, на территории Российской Федерации и Республики Беларусь в соответствии с регуляторным законодательством;

· Регистрация ЛС, ИМН, БАД и внесение изменений в регистрационную документацию;

· Подтверждение регистрации;

· Обновление периодических отчетов по безопасности лекарственных средств (ПООБЛС);

· Выполнение работы по организации и сопровождению инспекции производственной площадки;

· Выполнение работы по организации перевода документов регистрационного досье;

· Участие в разработке стратегии регистрации, определяя тип регистрационной процедуры, характер и объемы документации регистрационного файла;

· Соблюдение сроков подготовки регистрационного файла и процедуры регистрации;

· Участие в согласовании медицинской, промоционной информации в зоне своей ответственности;

· Участие в разработке, согласовании и утверждении упаковочных материалов по препаратам в зоне ответственности;

· Консультирование и обучение специалистов по регистрации по регуляторным процедурам;

· Написание стандартных операционных процедур по процессам в зоне своей ответственности;

· Мониторинг регуляторного законодательства, корректировка плана работы при необходимости;

· Регуляторная поддержка кросс-функциональных проектов: участие в разработке программы доклинических и клинических исследований для препаратов в зоне своей ответственности, участие в планирование поставок и/или запасов препаратов;

· Предоставление непосредственному руководителю ежемесячного отчета о текущем статусе регистрационных проектов в зоне своей ответственности;

· Соблюдение законодательства РФ, РБ и ЕАЭС, процедуры и политики Компании, требования комплаенса, правил этичного ведения бизнеса

Требования:

· Высшее фармацевтическое/ химическое/ биотехнологическое /медицинское образование

· Опыт в области регистрации лекарственных средств, включая подготовку документов для подачи в регуляторные органы и успешное взаимодействие с регуляторными органами.

· Опыт работы в регистрации полного цикла – от 3 лет.

· Уверенное владение английским языком (устная и письменная коммуникация).

· Знание текущего нормативно-правового регулирования фармацевтического рынка.

· Знание нормативных требований в сфере производства и контроля качества лекарственных средств

· Уверенная экспертиза в подготовке документации для подачи в регуляторные органы.