Руководитель коммерческого качества

В иностранной компании открыта позиция Руководителя коммерческого качества

Обязанности:

• Поддержка процессов обеспечения качества и контроль за обеспечением качества продуктов ЛС (лекарственные препараты), БАД, МИ (медицинские изделия) и космецевтика, производимых для рынка РФ на контрактных производственных площадках.
• Проведение оценки системы качества контрактных производственных площадок, организация и проведение аудитов системы качества.
• Взаимодействие и ведение переговоров с контрактными площадками по вопросам качества поставляемой продукции.
• Организация due diligence оценки системы качества потенциальных контрактных партнеров.
• Одобрение и квалификация контрактных производителей и управление реестром одобренных производителей.
• Проведение и участие в проведении очных и заочных аудитов потенциальных контрактных площадок, действующих контрактных площадок.
• Управление соглашениями по качеству с контрактными производителями.
• Организация и управление жизненным циклом отклонений и претензий по контрактной продукции.
• Координация и управление процессами контроля изменений для продукции контрактного производства.
• Анализ обзоров по качеству продуктов контрактных производителей.
• Необходима работа с контрактными площадками в РФ, ЕС, США, Азии и других регионах
• Управление процессами GMP-инспектирования по требованиям РФ и ЕАЭС контрактных производственных площадок.
• Взаимодействие с Минпромторгом РФ, ГИЛСиНП и прочими регуляторными органами РФ и ЕАЭС, а также с контрактными площадками по вопросам организации инспектирования.
• Организация, документальная, техническая и методическая поддержка и сопровождение очных и удаленных инспекций.
• Экспертная и методическая поддержка контрактных производственных площадок по вопросам законодательства, требований GMP РФ и ЕАЭС, подходов и методов инспектирования.
• Поддержка производственных площадок в разработке САРА-планов по результатам инспекций.
• Организация подтверждения соответствия установленным нормативным требованиям лекарственных препаратов до их выпуска в реализацию на рынок РФ в качестве Ответственного лица импортера.
• Координация проведения контроля качества продукции контрактного производства во внешних лабораториях.
• Управление системой менеджмента качества в цепи дистрибуции.
• Управление системой менеджмента качества по работе с поставщиками транспортных услуг.
• Управление системой менеджмента качества по процессам, осуществляемым операторами логистических услуг по контракту.
• Участие в бизнес-проектах, реализуемых в компании, в качестве эксперта по вопросам, касающимся качества продукции.
• Формирование бюджета подразделения и контроль его реализации.
• Подготовка и предоставление отчетов о деятельности структурного подразделения высшему руководству.
• Административное управление персоналом структурного подразделения.
• Обеспечивает соблюдение законности в деятельности Компании и осуществлении ее хозяйственно-экономических связей, в том числе с соблюдением норм комплаенс-контроля, предусмотренных применимым законодательством и утвержденных в локальных нормативных актах Компании.

Требования:

• Высшее образование (химическое, фармацевтическое, медицинское, биологическое)
• Опыт работы - от 5 лет, наличие руководящего опыта обязательно
• Уровень владения английским языком: Advanced
• Лидерство, сотрудничество, аналитические способности, коммуникабельность, навыки эффективного взаимодействия с представителями разных стран и культур