Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

В иностранной фармацевтической компании открыт конкурс на позицию Менеджера по регистрации (ЛС+БАДы)

Обязанности:

· Подготовка досье для целей государственной регистрации (CTD формат), перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы (ИМП, НД, макеты, досье) на лекарственные препараты (БАДы и ИМН) в России.

· Подача документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты, в соответствующие регуляторные организации РФ

· Подготовка документов и получение разрешения на ввоз образцов для ФЭ - заказ реактивов, получение разрешения на ввоз образцов, подготовка и подача ответов на запросы экспертных учреждений. Подача образцов в ФГБУ.

· Подготовка НД

· Коммуникация со штаб-квартирой, планирование

· Подготовка досье для приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС

· Мониторинг законодательства по регистрации ЛС в РФ, ЕАЭС

· GMP инспектирование - подготовка досье для подачи Заявления на получение GMP сертификата, участие в инспекции, работа по устранению замечаний, выявленных в ходе прохождения GMP аудита

· Регистрация/перерегистрация предельных отпускных цен ЖНВЛП: формирование Заявления и подача комплекта документов

· Взаимодействие с CRO

Требования:

· Опыт работы от 3-х лет на позции менеджера по регистрации в фармацевтической компании

· Высшее образование (химическое, фармацевтическое, медицинское)

· Английский - Upper-Intermediate

Условия:

· Фиксированный оклад (обсуждается по результатам интервью)

· Годовой бонус

· Социальный пакет (ДМС, питание)