Менеджер по клиническим исследованиям
В западную компанию ищем Менеджера по клиническим исследованиям.
Компания производит широкий ассортимент лекарственных средств для лечения людей и животных. Штаб-квартира, как и завод, располагается в Европе. Препараты компании продвигаются более, чем в 50 странах и производятся с соблюдением международных стандартов GMP.
Задачи:
- Участие в разработке проекта клинического исследования (программы): анализ материалов по изучаемому препарату, конкурентам и нозологии (клинические исследования и рекомендации в РФ и за рубежом).
- Участие в написании документов клинического исследования (синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет).
- Участие в оценке и отборе потенциальных исследовательских центров для участия в исследовании;
- Участие во встречах исследователей и тренингах по проведению исследований.
- Обеспечение исполнения надлежащим образом всех основных этапов исследования в исследовательском центре (открытие исследовательских центров, плана набора пациентов, завершение исследования в исследовательских центрах и т.д.) в соответствии с установленными временными сроками;
- Участие в координации работы с поставщиками и контрактно-исследовательских организаций (КИО);
- Тесное сотрудничество с командой исследователей для своевременного решения всех возникающих в ходе исследования вопросов;
- Своевременное представление отчетов о мониторинговых визитах под наблюдением руководителя проектов;
- Участие в ведении файла КИ спонсора совместно с координатором исследования;
- Ко-мониторинговые визиты со стороны спонсора в ходе проведения КИ;
- Проверка основных документов исследования, отчетов КИ;
- Соблюдение требований в области репортирования нежелательных явлений;
Требования:
- Высшее образование;
- Опыт работы в CRO или опыт работы медицинским советников в фармкомпании;
- Навыки medical writing;
- Уровень английского языка - Upper-intermediate;
- Готовность к работе в динамичной среде, ответственность, четкость, отличные коммуникативные навыки;
Условия:
- Оформление вне штата (ГПХ договор или аутсорсинг);
- Проект рассчитан примерно на 1 год с возможностью продления;
- Возможность дистанционной работы.